Revolade eltrombopag Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Revolade. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Revolade. O que é o Revolade? O Revolade é um medicamento que contém a substância ativa eltrombopag. Está disponível sob a forma de comprimidos (25, 50 e 75 mg). Para que é utilizado o Revolade? O Revolade é utilizado em adultos com púrpura trombocitopénica imune (PTI) crónica, uma doença em que o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas (componentes do sangue que contribuem para a sua coagulação). Os doentes com PTI apresentam contagens de plaquetas reduzidas no sangue (trombocitopenia) e risco de hemorragia. O Revolade é utilizado em doentes cujo baço foi removido e que não respondem ao tratamento com medicamentos como corticosteroides ou imunoglobulinas. A sua utilização pode também ser considerada em doentes que receberam um tratamento para a PTI e que não podem ser submetidos a cirurgia para remoção do baço. O baço é um órgão que intervém na destruição de plaquetas. O Revolade é também utilizado para tratar a trombocitopenia em adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença hepática (do fígado) causada pelo vírus da hepatite C, quando a gravidade da trombocitopenia impede terapias antivirais. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Como se utiliza o Revolade? O tratamento com o Revolade deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças do sangue ou da hepatite C. 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom An agency of the European Union Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu © European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. Em adultos com PTI, a dose inicial recomendada é de 50 mg uma vez por dia, exceto nos doentes de ascendência asiática oriental (japoneses, chineses, taiwaneses ou coreanos), em que o Revolade deverá ser iniciado numa dose de 25 mg uma vez por dia. Após início do tratamento, a dose deverá ser ajustada para cada doente com o objetivo de manter uma contagem de plaquetas suficientemente elevada para reduzir o risco de hemorragia (acima de 50 000 plaquetas por microlitro). A dose diária não deverá exceder 75 mg. Em adultos com trombocitopenia associada à hepatite C, a dose inicial recomendada é de 25 mg uma vez por dia em doentes de todas as etnias. Após o tratamento com o Revolade ter sido iniciado, o nível das plaquetas deverá ser monitorizado e a dose de Revolade ajustada, sempre que necessário, a cada 2 semanas, a fim de obter os níveis de plaquetas que permitam o início de uma terapia antiviral para a hepatite C. A monitorização deverá continuar durante a terapia para a hepatite C e a dose de Revolade ajustada por forma a manter o nível de plaquetas suficientemente alto (cerca de 50 000 a 75 000 por microlitro) a fim de evitar hemorragias ou a necessidade de reduzir a dose antiviral. A dose diária de Revolade não deve exceder 100 mg. Os doentes não devem tomar antiácidos, produtos lácteos ou suplementos minerais nas quatro horas que antecedem e se seguem à toma do Revolade. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR). Como funciona o Revolade? No organismo, uma hormona denominada «trombopoietina» estimula a produção de plaquetas ao ligar-se a determinados recetores na medula óssea. A substância ativa do Revolade, o eltrombopag, liga-se aos mesmos recetores a que a trombopoietina se liga e estimula-os. Isto conduz a um aumento da produção de plaquetas. Como foi estudado o Revolade? Para o tratamento da PTI, o Revolade foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 311 adultos com PTI crónica, que não responderam a tratamentos anteriores ou que tiveram uma recaída da doença. Todos os doentes apresentavam uma contagem de plaquetas inferior a 30 000 células por microlitro no início dos estudos. No primeiro estudo, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas contagens de plaquetas aumentou até, pelo menos, 50 000 células por microlitro após seis semanas. No segundo estudo, este parâmetro consistiu no número de doentes com uma contagem de plaquetas entre 50 000 e 400 000 células por microlitro durante seis meses de tratamento. Para o tratamento da trombocitopenia associada à hepatite C, foram realizados dois estudos principais que incluíram um total de 1 441 adultos. Estes compararam o Revolade com o placebo por permitir o início e a manutenção do tratamento antiviral em doentes com hepatite C cuja contagem de plaquetas foi inicialmente demasiado baixa para permitir o início do tratamento (inferior a 75 000 por microlitro). Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises sanguíneas não apresentavam qualquer indício de vírus da hepatite C 6 meses após o final do tratamento. Qual o benefício demonstrado pelo Revolade durante os estudos? No tratamento da PTI crónica, o Revolade foi mais eficaz do que o placebo. No primeiro estudo da PTI, 59 % dos doentes que tomaram o Revolade (43 de um total de 73) apresentaram uma contagem de plaquetas de, pelo menos, 50 000 por microlitro após seis semanas, em comparação com 16 % dos que receberam o placebo (6 de um total de 37). No segundo estudo da PTI, os doentes que tomaram o Revolade tinham uma probabilidade aproximadamente oito vezes superior aos que receberam o placebo de atingir contagens de plaquetas entre 50 000 e 400 000 por microlitro durante os seis meses de tratamento. Revolade EMA/477798/2013 Página 2/3 No tratamento da trombocitopenia associada à hepatite C, uma proporção mais elevada dos doentes que tomaram Revolade apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, comparativamente aos que receberam o placebo (23 % versus 14 % no primeiro estudo, e 19 % versus 13 % no segundo estudo). Qual é o risco associado ao Revolade? Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Revolade (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), tosse, náuseas (enjoos), diarreia, prurido (comichão), alopecia (perda de cabelo), mialgia (dores musculares), pirexia (febre), fadiga (cansaço), sintomas de tipo gripal, astenia (fraqueza), arrepios e edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés). Existe também o risco de problemas no fígado e de complicações tromboembólicas (problemas com coágulos nos vasos sanguíneos). As hemorragias podem também voltar depois de o tratamento ter sido interrompido. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Revolade, consulte o Folheto Informativo. O Revolade é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento. O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas no fígado. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento. Por que foi aprovado o Revolade? O CHMP concluiu que os benefícios do Revolade são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento. Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Revolade? Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir que o Revolade é utilizado da forma mais segura. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Revolade, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que fabrica o Revolade irá assegurar que os médicos de todos os Estados-Membros que prescreverão o medicamento recebam material informativo sobre o modo como o medicamento deve ser utilizado e os seus efeitos secundários possíveis, tais como problemas no fígado, complicações tromboembólicas e a recorrência de hemorragias. Outras informações sobre o Revolade Em 11 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Revolade. O EPAR completo sobre o Revolade pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Revolade, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2013.